歐盟最新報告---核磁共振使用的顯影劑有蓄積腦部風險--評估中

健保署統計，去年高達60萬人次做了磁振造影（MRI）檢查，耗費58億元，現傳出MRI普遍使用的gadolinium 類顯影劑，成分會蓄積於腦部。歐盟七月下旬發布警訊，並暫停銷售部分含線性結構 gadolinium 靜脈注射顯影劑。衛福部食藥署日前也發文，呼籲臨床使用此類成分顯影劑，必須審慎評估效益及風險。

歐盟人類用藥品委員會7月公告限縮線性結構gadolinium顯影劑用途，其中gadoxetic acid 與 gadobenic acid可繼續用於肝臟造影，gadopentetic acid 則僅能以關節內注射方式用於關節造影，其餘靜脈注射之線性結構 gadolinium 顯影劑則暫停銷售。美國食品藥物管理局則指，目前無證據顯示該成分蓄積於腦部會造成傷害，但正繼續評估中，暫未限縮該類藥品使用。

我國食藥署共核發十張 gadolinium顯影劑藥品製劑許可證，歐盟暫停銷售的三款中，用於腦、脊髓與全身顯影的gadodiamide有五張，用於中樞神經、肝臟顯影的gadoversetamide 有一張，另一款gadopentetic acid則無。

食藥署建議，醫師於處方含 gadolinium 類顯影劑前，應謹慎評估病人使用該類藥品的臨床效益與風險，並提供必要資訊下使用；若需重複進行核磁造影時，應審慎評估重複使用含 gadolinium顯影劑必要性。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示，通常國外出現藥品不良反應和通報，該署就會進行評估與風險溝通，提醒醫師和廠商注意。這次含線性結構 gadolinium的顯影劑，雖發現會累積於腦部，但目前各國均無報告對腦部有傷害，歐盟也僅在評估階段，建議暫停販售，還沒公告最後定論。

祁若鳳說，依照慣例，台灣也需啟動評估，目前正等醫師公會及廠商回函，評估科學證據及臨床使用需求。若臨床確實有需求，也無其他藥品替代，含線性結構 gadolinium的顯影劑就會在某些醫療條件下繼續使用；若有其他替代藥品取代，未來不排除停售藥品，降低風險。