已發現「可能致癌降壓藥」總整理

降血壓藥又見致癌物！衛福部食品藥物管理署日前公布，壽元化學工業股份有限公司生產的「脈莎平膜衣錠50毫克」降血壓藥物，其使用的原料藥驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二乙胺」（NDEA）不純物，共11批、322萬顆藥品須於明年1月27日前下架回收完畢。統計最近的降血壓藥下架回收案例，前後竟已有13款出包。

今年下半年降壓藥出包事件不斷，今年7月初爆發中國藥廠製作的原料藥「纈沙坦」（valsartan）含致癌物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），共有6款國內降壓藥遭波及，共1048萬顆藥遭緊急下架回收；經1個月清查發現又新增4款降壓藥也遭污染，回收2421萬顆藥品，包含生達、瑪科隆、永信、瑞安等藥廠遭波及。

繼中國製藥廠出包後，11月印度藥廠也爆出原料藥「厄貝沙坦」（Irbesartan）含致癌物「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），健亞生物科技生產的2款降壓藥分別遭下架126萬顆與228萬顆，而當月還有諾華生產的降血壓藥物，也因同廠藥物爆出污染疑雲，預防性下架回收約22萬顆，今再傳出還有降壓藥物出包。

食藥署藥品組科長洪國登表示，今年7月起陸續傳出有中國與印度藥廠製造的降血壓原料藥，被驗出含有致癌疑慮的「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）以及「N-亞硝基二乙胺」NDEA，因此食藥署隨即針對市售降血壓原料藥展開清查，並要求業者自主檢驗。

洪國登表示，壽元化學工業公司自主檢驗庫存的原料藥樣品時，發現自印度IPCA原料藥廠生產的原料藥「氯沙坦」Losartan，竟驗出「脈莎平膜衣錠50毫克」含NDEA，並於26日通報食藥署展開回收。

用到問題原料的「脈莎平膜衣錠」問題批號分別是511193、601083、601233、601243、606193、607023、607033、609173、610013、610023及702043，預計1個月內完成下架，並透過健保系統通知醫院與藥局。

食藥署表示，NDEA、NDMA都是製程中出現不可預期的副產物，雖具動物致癌性，但對人體尚無證據顯示會致癌，呼籲吃到問題降血壓藥的民眾勿擅自停藥，有疑慮應儘速回診，與醫師討論換藥。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說，「N-亞硝基二甲胺」（NDMA）與「N-亞硝基二乙胺」（NDEA），兩者是類似的化合物，都是工業污染物質。

顏宗海解釋，「N-亞硝基二乙胺」大量攝取具肝毒性，實驗發現會增加動物罹患食道癌、肝癌與胃癌風險，但人體致癌性並無證據，被世界衛生組織國際癌症中心列為2A級致癌物，美國環保署則將其列為B2級致癌物，即人體可能致癌物。

降壓藥污染疑雲再添一樁，但本次食藥署僅低調在網站更新下架回收資訊，未主動發布，對此顏宗海也直言，「連醫師也不會看到」，建議主管機關應更積極留意國際藥安訊息，若有狀況應盡快下架，並召開記者會提醒民眾。

「真的是食藥署怠惰！」開業藥師沈采穎也批，自今年7月起降壓藥污染事件接二連三爆發，卻不見政府積極管理、規範進口原料藥，不僅導致藥廠下架時蒙受比藥價多1倍的損失，且每次藥品下架都有民眾憂心詢問，讓藥師擔心患者因恐慌停藥、血壓會飆高。

針對降壓藥接連出包，食藥署僅強調已採取一連串加強管制措施，包括加強主動抽驗，並公告檢驗方法，要求業者自行檢驗，並已建置藥物安全監測機制，即時監視國內、外藥物安全訊息，還設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心，對藥物的安全性與療效也隨時進行再評估。（江慧珺／台北報導）